磺胺嘧啶鋅軟膏說明書

【藥品名稱】

通用名：磺胺嘧啶鋅軟膏

英文名：Sulfadiazine  Zinc  Ointment

漢語拼音：Huang’an  MidingXin  Ruangao

本品主要成分為磺胺嘧啶鋅，其化學名為雙（N—2—嘧啶基—4氨基苯磺酰胺）鋅鹽二水合物。

其結構式為：

分子式：C₂₀H₁₈N₈O₄S₂Zn ·2H₂O

分子量：599.94

【性狀】

本品為白色或黃色軟膏。

【藥理毒理】

本品屬局部應用磺胺藥，具有磺胺嘧啶和鋅兩者的作用，對多數革蘭陽性菌、革蘭陰性菌、酵母菌和其他真菌均有良好抗菌作用。且不為對氨基苯甲酸所拮抗，其中鋅因能破壞細菌的DNA結構，亦具有抑菌作用。燒傷患者體內鋅大量喪失，使用本品可補償損失，并增強機體抵抗感染和創(chuàng)面愈合能力。

【藥代動力學】

當本品與創(chuàng)面滲出液接觸時緩慢代謝，部分藥物可自局部吸收入血,磺胺嘧啶血藥濃度約可達10～20mg/L，當創(chuàng)面廣泛，用藥量大時，吸收增加，血藥濃度可更高。血清鋅濃度4～8小時達高峰，而后逐漸下降，并自尿中排泄，18～24小時內尿中鋅排出濃度高，48小時后呈下降趨勢。

【適應癥】

本品適用于預防及治療Ⅱ、Ⅲ度燒傷繼發(fā)創(chuàng)面感染，包括對該藥呈現敏感的腸桿菌科細菌、銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌、腸球菌屬，念珠菌等真菌所致者。

【用法用量】

用消毒溶液清潔創(chuàng)面后，本品可直接涂于創(chuàng)面，然后用無菌紗布覆蓋包扎，或將軟膏涂于無菌紗布上，貼于創(chuàng)面，再覆蓋無菌紗布包扎，或將涂有軟膏的無菌紗布直接放入膿腔引流膿液，軟膏用量隨創(chuàng)面的大小及感染情況而定，每日用量不超過500g。

【不良反應】

應用本品后部分病人可引起接觸性皮炎，表現為短暫性疼痛和皮疹。本品自局部吸收后偶可發(fā)生與磺胺藥全身應用時相同的各種不良反應，包括：

1.過敏反應較為常見,可表現為藥疹，嚴重者可發(fā)生滲出性多形紅斑、剝脫性皮炎和大皰表皮松解萎縮性皮炎等；也有表現為光敏反應、藥物熱、關節(jié)及肌肉疼痛、發(fā)熱等血清病樣反應。

2.中性粒細胞減少或缺乏癥、血小板減少癥及再生障礙性貧血?；颊呖杀憩F為咽痛、發(fā)熱、蒼白和出血傾向。

3.溶血性貧血及血紅蛋白尿。這在缺乏葡萄糖-6-磷酸脫氫酶的患者應用磺胺藥后易發(fā)生，在新生兒和小兒中較成人為多見。

4.高膽紅素血癥和新生兒核黃疸。由于磺胺藥與膽紅素競爭蛋白結合部位?？芍掠坞x膽紅素增高。新生兒肝功能不完善，故較易發(fā)生高膽紅素血癥和新生兒黃疸．偶可發(fā)生核黃疸。

5.肝臟損害。可發(fā)生黃疸、肝功能減退，嚴重者可發(fā)生急性肝壞死。

6.腎臟損害?？砂l(fā)生結晶尿、血尿和管型尿。偶有患者發(fā)生間質性腎炎或腎管壞死的嚴重不良反應。

7.惡心、嘔吐、胃納減退、腹瀉、頭痛、乏力等。一般癥狀輕微，不影響繼續(xù)用藥。偶有患者發(fā)生艱難梭菌腸炎，此時需停藥。

8.甲狀腺腫大及功能減退偶有發(fā)生

9.中樞神經系統(tǒng)毒性反應偶可發(fā)生，表現為精神錯亂、定向力障礙、幻覺、欣快感或抑郁感。一旦出現均需立即停藥。

【禁忌癥】

1.對磺胺類藥物過敏者禁用。

2.孕婦、哺乳期婦女禁用。

3.2個月以下嬰兒禁用。

4.肝、腎功能不良者禁用。

【注意事項】

本品可自局部部分吸收，其注意事項同磺胺藥全身應用。

1.下列情況應慎用：缺乏葡萄糖-6-磷酸脫氫酶、血卟啉癥、失水、休克和老年患者。

2.交叉過敏反應。對一種磺胺藥呈現過敏的患者對其他磺胺藥亦可能過敏。

3.對呋塞米、砜類、噻嗪類利尿藥、磺脲類、碳酸酐抑制藥呈現過敏的患者，對磺胺藥亦可過敏。

4.應用本品期間多飲水，保持高尿流量，以防結晶尿的發(fā)生，必要時亦可服藥堿化尿液。

5.治療中須注意檢查：

(1)全血象，對接受較長療程的患者尤為重要。

(2)定期尿液檢查以發(fā)現長療程或高劑量治療時可能發(fā)生的結晶尿。

(3)肝、腎功能。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

1.磺胺藥可穿過血胎盤屏障至胎兒體內，動物實驗發(fā)現有致畸作用。人類研究缺乏充足資料，孕婦宜避免應用。

2.磺胺藥可自乳汁中分泌，乳汁中濃度約可達母體血藥濃度的50％～100％，藥物可能對乳兒產生影響。磺胺藥在葡萄糖-6-磷酸脫氫酶缺乏的新生兒中的應用有導致溶血性貧血發(fā)生的可能。鑒于上述原因，哺乳期婦女不宜應用本品。

【兒童用藥】

由于磺胺藥可與膽紅素競爭在血漿蛋白上的結合部位，而新生兒的乙酰轉移酶系統(tǒng)未發(fā)育完善，磺胺游離血濃度增高，可增加核黃疸發(fā)生的危險性，因此該類藥物在新生兒及2個月以下嬰兒屬禁忌。

【老年患者用藥】

老年患者應用磺胺藥發(fā)生嚴重不良反應的機會增加。如嚴重皮疹、骨髓抑制和血小板減少等是老年人嚴重不良反應中常見者。因此老年患者宜避免應用，確有指征時需權衡利弊后決定。

【藥物相互作用】

本品可自局部部分吸收，其藥物相互作用同磺胺藥全身應用。

1.與尿堿化藥合用時可增加本品在堿性尿中的溶解度，使排泄增多。

2.不能與對氨基苯甲酸合用，對氨基苯甲酸可代替本品被細菌攝取，兩者相互拮抗。也不宜與含對氨苯甲?；木致樗幦缙蒸斂ㄒ颉⒈阶艨ㄒ?、丁卡因等合用。

3.與口服抗凝藥、口服降血糖藥、甲氨蝶呤、苯妥英鈉和硫噴妥鈉合用時，上述藥物需調整劑量，因本品可取代這些藥物的蛋白結合部位，或抑制其代謝，以致藥物作用時間延長或發(fā)生毒性。

4.與骨髓抑制藥合用時可能增強此類藥物潛在的不良反應。如有指征需兩類藥物同用時，應嚴密觀察可能發(fā)生的毒性反應。

5.與避孕藥（雌激素類）長時間合用可導致避孕的的可靠性減少，并增加經期外出血的機會。

6.與溶栓藥合用時可能增大其潛在的毒性作用。

7.與肝毒性藥物合用時可能引起肝毒性發(fā)生率的增高。對這類患者尤其是用藥時間較長及以往有肝病史者應進行嚴密的監(jiān)測。

8.與光敏藥物合用時可能發(fā)生光敏作用相加。

9.接受本品治療者對維生素K的需要量增加。

10.不宜與烏洛托品合用，因烏洛托品在酸性尿中可分解產生甲醛，后者可與本品形成不溶性沉淀物，使發(fā)生結晶尿的危險性增加。

11.本品可取代保泰松的血漿蛋白結合部位，兩者合用時可增加保泰松的作用。

12.因本品有可能干擾青霉素類藥物的殺菌作用，最好避免與此類藥物同時應用。

13.磺吡酮與本品合用時可減少本品自腎小管的分泌，其血藥濃度升高且持久，從而產生毒性反應，因此在應用磺吡酮期間或應用其治療后可能需要調整本品的劑量。

【藥物過量】

磺胺血濃度不應超過200μg/ml，如超過此濃度，不良反應發(fā)生率增高，毒性增強。

【規(guī)格】

5%

【有效期】

【貯藏】

遮光、密封，在陰涼處保存。