硫酸羅通定注射液說明書

【藥品名稱】

通用名：硫酸羅通定注射液

曾用名：×

商品名：×

英文名：Rotundine Sulfate Injection

漢語拼音：Liusuan Luotongding Zhusheye

本品主要成分及其化學(xué)名稱為：2,3,9,10-四甲氧基-5,8,13,13a-四氫-6H-二苯并[a，g]喹嗪（左旋四氫帕馬丁L-Tetrahydropalmatine）的硫酸鹽。

其結(jié)構(gòu)式為：

分子式：(C₂₁H₂₅NO₄)₂·H₂SO₄

分子量：808.94

【性狀】

本品為淡黃色至黃色的澄明液體，遇光受熱色澤加深。

【藥理毒理】

本品具有鎮(zhèn)痛、鎮(zhèn)靜、催眠及安定作用。其鎮(zhèn)痛作用弱于哌替啶，強(qiáng)于一般解熱鎮(zhèn)痛藥。在治療劑量下無呼吸抑制作用，亦不引起胃腸道平滑肌痙攣。對(duì)慢性持續(xù)性疼痛及內(nèi)臟鈍痛效果較好，對(duì)急性銳痛(如手術(shù)后疼痛，創(chuàng)傷性疼痛等)、晚期癌癥痛效果較差。在產(chǎn)生鎮(zhèn)痛作用的同時(shí)，可引起鎮(zhèn)靜及催眠。本品的作用機(jī)制尚待闡明，可能與通過抑制腦干網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)上行激活系統(tǒng)、阻滯腦內(nèi)多巴胺受體的功能有關(guān)。治療量無成癮性。

【藥代動(dòng)力學(xué)】

本品在體內(nèi)以脂肪組織中分布最多，肺、肝、腎次之。主要經(jīng)腎排泄。此后內(nèi)臟含量下降，脂肪中含量卻增加，顯然與本品脂溶性有關(guān)。從鼠與兔試驗(yàn)表明，本品極易透過血腦屏障而進(jìn)入腦組織，幾分鐘內(nèi)即出現(xiàn)較高濃度，但30分鐘后即降低，2小時(shí)后低于血中含量。

【適應(yīng)癥】

鎮(zhèn)痛：適用于消化系統(tǒng)疾病引起的內(nèi)臟痛（如胃潰瘍及十二指腸潰瘍的疼痛）、一般性頭痛、月經(jīng)痛、分娩后宮縮痛。鎮(zhèn)靜、催眠：適用于緊張性疼痛或因疼痛所致的失眠病人。

【用法用量】

肌內(nèi)注射，成人常用量：一次60～90mg。

【不良反應(yīng)】

常用劑量下不良反應(yīng)較輕，較長(zhǎng)期應(yīng)用也不致成癮。偶有眩暈、乏力、惡心等反應(yīng)。用于鎮(zhèn)痛時(shí)，約有76.9%的病人出現(xiàn)嗜睡。

【注意事項(xiàng)】

1．本品雖為非成癮性鎮(zhèn)痛藥，但具有一定的耐受性。

2．用于鎮(zhèn)痛時(shí)，臨床較多見病人出現(xiàn)嗜睡狀態(tài)，因而對(duì)駕駛、機(jī)械操作、運(yùn)動(dòng)員等人員應(yīng)用本品應(yīng)慎重。

3．據(jù)報(bào)道本類藥物曾發(fā)生過敏性休克與急性中毒的反應(yīng)，故應(yīng)引起重視。本品與中樞神經(jīng)系統(tǒng)抑制藥合用時(shí)，應(yīng)慎重，必要時(shí)適當(dāng)調(diào)整劑量。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

本品極易透過血腦屏障而進(jìn)入腦組織，幾分鐘內(nèi)即出現(xiàn)較高濃度，故孕婦及哺乳期婦女慎用。

【藥物相互作用】

尚不明確。

【藥物過量】

大劑量應(yīng)用本品，對(duì)呼吸中樞有抑制作用，并可引起錐體外系反應(yīng)。逾量中毒者可立即催吐或洗胃排除胃中藥物。吸氧、人工呼吸解除呼吸抑制，輸液、擴(kuò)容改善微循環(huán)，對(duì)癥處理錐體外系統(tǒng)癥狀。

【規(guī)格】

2ml:60mg

【貯藏】

遮光，密閉保存。

【包裝】

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【有效期】

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【批準(zhǔn)文號(hào)】

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【生產(chǎn)企業(yè)】

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