地塞米松磷酸鈉注射液說明書

【藥品名稱】

通 用 名：地塞米松磷酸鈉注射液

商 品名：

英 文 名：Dexamethasone  Sodium  Phosphate  Injection

漢語拼音：Disaimisong  Linsuanna  Zhusheye

本品主要成分及其化學名：

本品主要成分為地塞米松磷酸鈉。其化學名為: 16α-甲基-11β,17α,21-三羥基-9α-氟孕甾-1,4-二烯-3,20-二酮-21-磷酸酯二鈉鹽。

其結構式為：

分 子 式：C₂₂H₂₈FNa₂O₈P

分 子 量：516.41

【性狀】

本品為無色的澄明液體。

【藥理毒理】

腎上腺皮質激素類藥。具有抗炎、抗過敏、抗風濕、免疫抑制作用，其作用機理為：

（1）抗炎作用：本品減輕和防止組織對炎癥的反應，從而減輕炎癥的表現(xiàn)。能夠抑制炎癥細胞，包括巨噬細胞和白細胞在炎癥部位的集聚，并抑制吞噬作用、溶酶體酶的釋放以及炎癥化學中介物的合成和釋放。

（2）免疫抑制作用：包括防止或抑制細胞介導的免疫反應，延遲性的過敏反應，減少T淋巴細胞、單核細胞、噬酸性細胞的數(shù)目，降低免疫球蛋白與細胞表面受體的結合能力，并抑制白介素的合成與釋放，從而降低T淋巴細胞向淋巴母細胞轉化，并減輕情原發(fā)免疫反應的擴展。本品還降低免疫復核物通過基底膜，并能減少補體成分及免疫球蛋白的濃度。

【藥代動力學】

肌注本品于1小時達血藥峰濃度。本品血漿蛋白結合率較其他皮質激素類藥物低。

【適應癥】

主要用于過敏性與自身免疫性炎癥性疾病。多用于結締組織病、活動性風濕病、類風濕性關節(jié)炎、紅斑狼瘡、嚴重支氣管哮喘、嚴重皮炎、潰瘍性結腸炎、急性白血病等，也用于某些嚴重感染及中毒、惡性淋巴瘤的綜合治療。

【用法用量】

一般劑量靜脈注射每次2-20mg；靜脈滴注時，應以5%葡萄糖注射液稀釋，可2-6小時重復給藥至病情穩(wěn)定，但大劑量連續(xù)給藥一般不超過72小時。還可用于緩解惡性腫瘤所致的腦水腫，首劑靜脈推注10mg，隨后每6小時肌內注射4mg，一般12-24小時患者可有所好轉，2-4天后逐漸減量，5-7天停藥。對不宜手術的腦腫瘤，首劑可靜脈推注50mg，以后每2小時重復給予8mg，數(shù)天后再減至每天2mg，分2-3次靜脈給予。用于鞘內注射每次5mg，間隔1-3周注射一次；關節(jié)腔內注射一般每次0.8-4mg，按關節(jié)腔大小而定。

【不良反應】

糖皮質激素在應用生理劑量替代治療時無明顯不良反應，不良反應多發(fā)生在應用藥理劑量時，而且與療程、劑量、用藥種類、用法及給藥途徑等有密切關系。常見不良反應有以下幾類：

1.長程使用可引起以下副作用：醫(yī)源性庫欣綜合征面容和體態(tài)、體重增加、下肢浮腫、紫紋、易出血傾向、創(chuàng)口癒合不良、痤瘡、月經(jīng)紊亂、肱或股骨頭缺血性壞死、骨質疏松及骨折（包括脊椎壓縮性骨折、長骨病理性骨折）、肌無力、肌萎縮、低血鉀綜合征、胃腸道刺激（惡心、嘔吐）、胰腺炎、消化性潰瘍或穿孔，兒童生長受到抑制、青光眼、白內障、良性顱內壓升高綜合征、糖耐量減退和糖尿病加重。

2.患者可出現(xiàn)精神癥狀：欣快感、激動、譫妄、不安、定向力障礙，也可表現(xiàn)為抑制。精神癥狀由易發(fā)生與患慢性消耗性疾病的人及以往有過精神不正常者。

3.并發(fā)感染為腎上腺皮質激素的主要不良反應。以真菌、結核菌、葡萄球菌、變形桿菌、綠膿桿菌和各種皰疹病毒為主。

4.糖皮質激素停藥綜合征。有時患者在停藥后出現(xiàn)頭暈、昏厥傾向、腹痛或背痛、低熱、食欲減退、惡心、嘔吐、肌肉或關節(jié)疼痛、頭疼、乏力、軟弱，經(jīng)仔細檢查如能排除腎上腺皮質功能減退和原來疾病的復燃，則可考慮為對糖皮質激素的依賴綜合征。

【禁忌癥】

對本品及腎上腺皮質激素類藥物有過敏史患者禁用,特殊情況下權衡利弊使用，注意病情惡化的可能：高血壓、血栓癥、胃與十二指腸潰瘍、精神病、電解質代謝異常、心肌梗塞、內臟手術、青光眼等患者一般不宜使用。

【注意事項】

1.結核病、急性細菌性或病毒性感染患者應用時，必須給予適當?shù)目垢腥局委煛?/p>

2.長期服藥后，停藥前應逐漸減量。

3.糖尿病、骨質疏松癥、肝硬化、腎功能不良、甲狀腺功能低下患者慎用。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

妊娠期婦女使用可增加胎盤功能不全、新生兒體重減少或死胎的發(fā)生率，動物試驗有致畸作用，應權衡利弊使用。乳母接受大劑量給藥，則不應哺乳，防止藥物經(jīng)乳汁排泄，造成嬰兒生長抑制、腎上腺功能抑制等不良反應。

【兒童用藥】

小兒如使用腎上腺皮質激素，須十分慎重，用激素可抑制患兒的生長和發(fā)育，如確有必要長期使用時，應使用短效或中效制劑，避免使用長效地塞米松制劑。并觀察顱內壓的變化。

【老年患者用藥】

易產生高血壓及糖尿病，老年患者尤其是更年期后的女性使用易加重骨質疏松。

【藥物相互作用】

1.與巴比妥類、苯妥因、利福平同服，本品代謝促進作用減弱。

2.與水楊酸類藥合用，增加其毒性。

3.可減弱抗凝血劑、口服降糖藥作用，應調整劑量。

【藥物過量】

可引起類腎上腺皮質功能亢進綜合癥。

【規(guī)格】

（1）1ml：1mg（2）1ml：2mg（3）1ml：5mg

【有效期】

【貯藏】

遮光，密閉保存。

【批準文號】

【生產企業(yè)】

企業(yè)名稱：

地    址：

郵政編碼：

聯(lián)系電話：

地塞米松磷酸鈉注射液說明書起草說明

【藥品名稱】

通用名、商品名、英文名、漢語拼音、主要成分及化學名稱、結構式、分子式、分子量；

【性狀】

參見2000版中國藥典222-223頁

【藥理毒理】

【藥代動力學】

【適應癥】

【用法用量】

參見2000年版臨床用藥須知481頁

【不良反應】

【禁忌癥】

【注意事項】

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

【兒童用藥】

【老年患者用藥】

【藥物過量】

參見2000年版臨床用藥須知475-477頁

【藥物相互作用】

參見日本醫(yī)藥品集866頁

【規(guī)格】

、

【貯藏】

參見2000年版中國藥典223頁